为了规范上海市生物医药产品中试服务专业技术服务平台（以下简称平台）的建设、管理、运行，根据上海市专业技术服务平台和本平台的实际情况，特制订本制度。

一、总则

1.平台主管部门为上海市生物医药科技产业促进中心。依托单位为上海乔源生物制药有限公司。

2.平台的发展方向和目标是：立足上海，面向全国，建成生物医药产品开发、技术研究、成果转化、技术培训、产业化推进为一体的一流水平的中试孵化平台。推动行业产品创新、技术创新、带动生物医药产业发展。

二、平台管理体制

1.实行理事会领导下的主任责任制。

2.平台设主任1名，副主任1名。平台主任和副主任由理事会聘任。主任对平台的日常学术活动和行政管理、人才队伍管理、资源管理负责、副主任协助主任管理各方面的工作。

3.平台设立技术委员会，技术委员会由国内外同行业科技界、相关企业界权威知名人士和平台依托单位主要技术骨干组成。技术骨干提议有关技术研究工作计划、评价设计实验方案等。设立主任1名，委员若干名。

4.平台下设研发部、生产技术部、质量保证部、工程部、人力资源行政部。研发部负责制定研究开发计划并进行考核，对具体的事务进行实施和管理，组织技术人员开展专题研究工作，承接相关行业和外单位技术研究开发、对外技术服务等，管理实验中心；质量部进行检查和实施质量保证，负责研发项目的测试、指标分析等支持性工作，负责检验中心工作；生产技术部负责技术开发、工艺扩大与生产、产业化技术研究等；工程部负责公用工程运转，厂房车间、实验室维护，开展技术产业化研究等；人力资源行政部负责日常的沟通与协调、研究开发人员的绩效考核和激励，人才培养，后勤保障服务等。各部门负责人由平台主任聘任。

三、平台日常管理办法

1.平台坚持以全心全意为国内外生物医药领域内的科研院所、医疗卫生机构、药品研发生产企业等单位和个人服务为宗旨，热忱欢迎携带项目、经费，到本平台利用科技人员、有关仪器、设备开展科学研究、技术创新、产品研发等工作。

2.所有进入平台的人员都必须遵守平台有关的规章制度及操作规程，接受平台的管理。

3.注意人身及设备的安全，生产、实验时都要有安全措施。

4.原版仪器、设备随机资料、软件一律不外借。

5.不得将与生产、实验无关人员、物品带入平台生产和实验区域。

6.未经管理人员许可，任何人不得擅自开关和使用平台中的任何设备。

7.由于责任事故造成仪器设备的损坏，要追究使用人的责任。

8.获准在平台从事研究的人员，应能够熟练地使用相关仪器、设备，并承担所需的有关资料、试剂、标样和仪器设备的易损耗责任。

9.在保证完成科研工作任务的同时，平台积极为社会提供样品制备、检测、科技开发等服务。

10.平台开放、服务的目的是发挥平台科技人员、仪器、设备的社会效益，有关平台对外服务收费标准另行制定。

11.用户在平台进行研究工作的流程是：用户方填写“合作意向书”->平台评估“合作意向书”->双方签订“合作承诺”->签订合作协议并实施->实施情况汇总及信息反馈。

12.用户在平台进行研究所取得的科技成果，其研究成果以原所在单位为主，但在有关论文或技术文件中应对平台加附注说明，明确“生物医药产品中试孵化专业技术服务平台”。

13.平台负责仪器、设备管理和使用的单位和人员，必须发扬团结协作和无私奉献精神，耐心细致、热情周到地积极配合用户的使用，对缺乏试剂、标样、方法或仪器等原因暂时不能对外提供服务，应向服务对象耐心说明，通过彼此沟通、相互协商、共同努力早日解决。

四、平台仪器设备管理制度

1.平台的仪器设备设专人负责仪器设备，特别是大型仪器设备的管理、养护、操作。

2.平台的研究人员使用大型、贵重、精密仪器设备前，应经有关管理人员同意，并当面检查仪器、设备是否正常，若仪器工作正常，在使用完毕后，应经管理人员检查，在确认仪器完好无损、并据实填写使记录后，使用者方可离开。

3.仪器设备要建立总账和各分室账，管理人员每年与各分室核查账物，做到账、物、卡及数据库完全相符。对新进仪器设备入账，定位存放。

4.大型、精密、贵重仪器设备必须按规定定期检查，不得“带病”工作，发现故障应及时报告，以便组织维修。

5.为保证实验结果精确可靠，所有精密量具均需定期校准，不合格者不能使用。

6.仪器设备的日常管理由仪器设备负责人具体实施，包括仪器设备的验收、使用操作、功能开发、维护维修，办理借用手续，建立责任制度，制度仪器管理制度等具体工作，并督促其他仪器设备使用人员按要求操作仪器设备。管理人员有权对人员在保管、使用层面进行培训和监督，对保管、使用、维护不当的个人提出一件，对不听劝告者作停止其使用权，造成损失者予以处罚等。

7.大型仪器的使用设备的使用要研究执行使用培训制度，使用人在使用大型仪器设备前要经过培训考核后方可进行操作，使用中小型仪器负责人认定能够独立使用后方可进行操作。

8.任何仪器设备在使用过程中均不准私自拆卸，对未经管理人员同意拆卸损坏设备者，按损坏程度给予赔偿处罚。在仪器设备使用非正常损坏，当事人要承担一定的经济责任。

9.仪器负责人和使用人员应按要求定期对仪器进行检查，维护，向设备仪器管理人员申报所需易损、易耗及备件情况。

10.仪器设备出现故障，管理员要及时维修，不能自已维修时要及时联系厂家进行维修。不得无故拖延，以保证仪器的完好率。请有关专家进行报废鉴定，填写仪器报废单，经主任批准后，按资产管理权限上报。

11.仪器设备在使用过程中发生重大事故时，有关人员应保留现场并及时联系仪器负责人，使用者不得自行处理，但要把事故发生原因当面报告，待平台处理。

12.仪器设备的各项资料随仪器保存，有多份资料时要交由资料管理员统一存放。使用者在阅读这些资料后须放回原处。

13.平台设备仪器一般不许借出，特殊情况需要外借，应严格按有关办法执行。仪器设备的说明书由各分室管理员管理，借出要登记。

五、平台安全卫生制度

1.平台人员必须执行安全制度、加强安全教育、遵守安全法规、接受安全检查监督。

2.平台要经常保持整洁卫生，做到地面、桌面、设备三清洁。

3.建立防火、防盗、防爆、防气和水源泄漏等安全岗位责任制；发现隐患及时报告有关部门，采取安全措施。

4.安全用电，严禁任意更换电器设备的接插器件；不准乱拉乱接用电电线。

5.平台工作人员每天下班前必须检查灭火器、门、窗、电器线路、通风设备，发现破损或故障要及时维修或报告。停水、停电时必须关闭龙头和切断电源。若发现被盗或破坏，应保护现场并立即报告保卫部门。节假日前平台人员应进行安全检查，假期值班人员发现异常时处理和报告。

6.平台对易燃、易爆、剧毒和放射性等高危物品实行专人、专库、专帐管理，其使用应做到“专人审批，限量发放，跟踪使用，严格收回”。严格遵守对易燃、易爆、剧毒试剂的使用保管制度。

7.必须遵守仪器操作规程，大型精密仪器在启动运行时，应有两名以上机组人员在场，对正在运行中的仪器设备，不得擅自离开，以防意外事故的发生。

8.进入平台、禁带火种。平台内严禁抽烟、洗衣、烧煮食物，冰箱内不得存放私人食品，检测工作时不得高声喧哗和嘻闹。

9.工作时间，平台工作及实验人员，一律不得随便带外来人员进入平台，全体工作人员不得在平台内聊天、会客。

六、平台三废处理制度

1.平台工作人员必须按照国家公布的环境保护法规，处理好“三废”（废水、废气、废渣），不得随意乱倒、乱放、乱排。、

2.制备样品浓缩后多余的废渣，要集中管理，无毒的倒入垃圾箱，可能污染环境的埋于地下。

3.检验分析中的废液，只含一般酸、碱，要稀释到符合标准后排放，含有剧毒药品的集中倒入废液缸内，经化学处理后深埋或排放。

4.不遵守制度造成污染，要批评教育，造成人身危害的要追究责任事故直至刑事责任。

七、平台原始记录的填写、保管和保密制度

1.使用平台统一印制的的原始记录本和报告用纸。

2.原始记录要由研究人员亲自填写，使用钢笔，字迹要清楚，使用名词、术语要简明、真实。数据要更改时，应将错写数据划掉并填写正确数据。

3.工作完毕，必须及时进行数据处理，计算结果，发现数据有疑，要立即检查原因，不能删除或篡改与预期结果不符的数据。

4.研究任务完成后，原始记录应整理清楚后归档，并严格做好保密工作。

5.研究人员对研究情况及结果有保密的义务，平台的重要技术和正在研究中课题及重大研究结果，尚未公开发表前，不得外传。

八、平台绩效考核管理制度

1.对于一贯忠于职守，在平台管理上做得好的，有重大技术改进或提出合理化建议、取得重大成果及有显著成绩者，报请平台主奖，并应适当给予物资奖励。

2.在保护国家财产，防止或抢救事故有功，或在改进服务中精心管理，提高经济效益方面有突出贡献，报请平台主任给予记功嘉奖，给予物资鼓励。

3.每年年末平台根据工作人员的业绩进行年终总结和考评，对工作业绩突出者给予表扬和奖励。

九、平台收费办法

1.平台实行对社会开放，协作共用。平台在仪器设备使用方面将尽可能满足国内外专家来中心进行合作研究的需要，并欢迎社会对仪器设备进行单项目测试。

2.平台将本着方便用户，合理收费的原则，为科学研究服务，其收费标准，将按国内一般标准执行，并予以优惠。

十、附则

本制度由“上海市生物医药产品中试孵化专业技术服务平台”理事会委托依托单位进行解释。